Lösungen für eine hygienegerechte und wirtschaftliche Oligonukleotid-Produktion
Die Oligonukleotid‑Herstellung erfordert Anlagen, die sowohl toxische und brennbare Chemikalien sicher handhaben als auch höchste GMP‑ und Hygienestandards erfüllen. Gleichzeitig müssen sie flexibel skalierbar sein – von der Pilotanlage bis zur Großproduktion.
Präzise Dosier‑ und Mischtechnik für Upstream und Downstream
Membrandosierpumpen ermöglichen die exakte Dosierung reaktiver Synthesefluide sowie kontaminationsfreie Prozesse im Downstream‑Bereich. Besonders wichtig ist die flexible Herstellung toxischer oder entflammbarer Mischungen bei stark variierenden Volumenströmen.
• Hochpräzise Dosierung reaktiver Chemikalien
• Stabile Mischleistung über einen breiten Durchflussbereich
• Geeignet sowohl für Synthese- als auch für Reinigungsschritte
Hygienische Dosiertechnik: LEWA ecodos hygienic
Für GMP‑konforme Downstream‑Prozesse kommen LEWA ecodos hygienic Pumpen zum Einsatz. Sie bieten:
- korrosionsbeständige, hygienische Konstruktion
- vierlagige Sandwich‑Sicherheitsmembranen
- zertifizierte Materialien (FDA, USP, AOF)
- elektropolierte Oberflächen (Ra ≤ 0,5 µm)
- nahezu totraumfreie Bauweise für schnelle CIP‑Reinigung
- EHEDG EL Class 1 Zertifizierung
- Werkstoffe wie 1.4435, 1.4529 oder Hastelloy für aggressive Medien
Inline Verdünnung für konstante Pufferqualität
Prinzipielles Fließbild eines flexiblen Verdünnungssystems aus Konzentraten (Beispiel).
Für stabile Chromatografieprozesse ist eine reproduzierbare Pufferqualität entscheidend. LEWA Inline‑Verdünnungsanlagen bieten dafür:
präzise, kontinuierliche Verdünnung
mehrkanalige Systeme mit Ventilen, Mehrkopf‑Membrandosierpumpen und Coriolis‑Durchflussmessern
pulsationsarme Mischströme durch dynamische Druckregelung
Vermeidung von Druckschwankungen, Gasphasenanteilen und Temperatureintrag
Analyse über pH‑Wert und Leitfähigkeit
zentrale Auswertung aller Messwerte mit hoher Abtastrate
So stehen Pufferlösungen jederzeit in der geforderten Qualität für semi‑kontinuierliche Chromatografie bereit.
Kundenspezifische Package Units für den Downstream‑Prozess
LEWA entwickelt maßgeschneiderte Inline‑Dosier‑ und Verdünnungsanlagen:
- als komplette Package Units (PU)
- geeignet für Lösungsmittel wie Ethanol, Isopropanol, Toluol, Acetonitril
- Auslegung für Ex‑Zone 2 IIB T3
- Stellbereiche von wenigen l/h bis 6.000 l/h
- Mehrkopf‑Membrandosierpumpen für pulsationsarme Volumenströme
- gegendruckunabhängige Kennlinie für kontinuierlich reproduzierbare Dosierprozesse
Diese Lösungen ermöglichen eine sichere, skalierbare und wirtschaftliche Oligonukleotid‑Produktion – von der Synthese bis zur finalen Aufreinigung.
Hintergrund
Wachsende Bedeutung therapeutischer Oligonukleotide
Der Bedarf an Medikamenten auf Oligonukleotid‑Basis steigt kontinuierlich – sowohl bei seltenen genetischen Erkrankungen als auch bei weit verbreiteten chronischen Indikationen. Oligonukleotide sind kurze RNA‑ oder DNA‑Sequenzen und zählen zu den zentralen Werkzeugen der modernen Molekularbiologie. Sie bestehen aus Nukleotiden, den Grundbausteinen der Nukleinsäuren, und lassen sich über industrielle DNA‑ und RNA‑Synthese gezielt modifizieren, um therapeutische Wirkungen zu erzielen.
Therapeutischer Ansatz: Eingriff in genetische Fehlfunktionen
Im Gegensatz zu klassischen biopharmazeutischen Wirkstoffen, die auf Proteine abzielen, korrigieren Oligonukleotide direkt fehlerhafte genetische Abläufe. Dadurch eignen sie sich besonders für Erkrankungen, die bisher kaum behandelbar waren – etwa bestimmte neuronale oder seltene genetische Krankheiten.
Ein erstes Antisense‑Oligonukleotid wurde bereits 1998 mit Fomivirsen (Vitravene) zur Behandlung von CMV‑Infektionen bei AIDS‑Patienten zugelassen¹. Weitere folgten, darunter Partisiran (Onpattro), das 2018 als Lipid‑Nanopartikel‑basiertes Medikament gegen Polyneuropathie eingeführt wurde. Diese Entwicklungen unterstreichen die wachsende klinische Bedeutung von Antisense-Therapien, RNA-Interferenz (RNAi) und anderen auf Oligonukleotiden basierenden Behandlungsmethoden in der modernen Medizin.
Industrialisierung: Vom Labor zur GMP Produktion
Trotz bestehender Zulassungen befindet sich die großtechnische Etablierung vieler Oligonukleotid‑Therapien noch im Aufbau. Zahlreiche Wirkstoffe befinden sich in klinischen Studien und rücken zunehmend in den Fokus wirtschaftlicher und technologischer Optimierung.
Mit der steigenden Zahl vielversprechender Kandidaten wächst der Bedarf an effizienten, sicheren und GMP‑konformen Produktionsanlagen. Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe müssen ihre Prozesse so gestalten, dass sie sich vom Labor‑ und Pilotmaßstab zuverlässig in industrielle Produktionsumgebungen übertragen lassen – ohne Einbußen bei Ausbeute, Reinheit oder Wirtschaftlichkeit.
¹ Textinformation aus ABDATA‑Datenbank der Apotheken.
Branchen
Pumpen und Systeme für Pharma, Life Sciences und Biotechnologie
Als führender Hersteller von Pumpen und Pumpensystemen für Pharmaindustrie, Life Sciences und Biotechnologie unterstützt Sie LEWA bei der Entwicklung von kompletten Lösungen, die genau zu Ihren Prozessanforderungen passen. Bei der Herstellung von Pharmazeutika ist spezielles Know-how gefragt, um z. B. die gesetzlichen Anforderungen gewährleisten zu können. Sicherheit der Herstellung, Dokumentierung und Qualifizierbarkeit sind oberstes Gebot.
Weitere DetailsProdukte
LEWA ecodos® sanitary/hygienic Membrandosierpumpe
Die LEWA ecodos ist auch in der Ausführung sanitary/hygienic erhältlich. Dabei erfüllen wir alle Voraussetzungen für den Betrieb in der Pharma- und Lebensmittelproduktion.
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Kundenspezifische Dosiersysteme von LEWA
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